Voorwaarden voor de vrijstelling van farmaceutische heffingen voor weesgeneesmiddelen

Het ontwerp beoogt de verlenging van de vrijstelling van farmaceutische heffingen voor weesgeneesmiddelen die uit het Europese register geschrapt werden, enkel omdat hun periode van marktexclusiviteit van 10 jaar verstreken is. Die vrijstelling is enkel geldig wanneer er geen ander vergoedbaar farmaceutisch alternatief beschikbaar is voor de patiënt.

Het ontwerp maakt ook de harmonisatie mogelijk tussen de geneesmiddelen die op Europees niveau hun aanwijzing kregen en de geneesmiddelen die dat op nationaal niveau kregen, aangezien het statuut dat op nationaal niveau werd toegekend niet beperkt was in de tijd, in tegenstelling tot het Europese statuut.

Het ontwerp wordt voor advies overgemaakt aan de Raad van State. 

Ontwerp van koninklijk besluit houdende uitvoering van artikel 191, eerste lid, 15°, vierde lid, 1°, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen en tot wijziging van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen