Harmonisering van de wetgeving over medische hulpmiddelen

Het voorontwerp regelt eerst en vooral de uitvoering van de Europese verordening 2017/745 over medische hulpmiddelen. De nieuwe regelgeving versterkt het toezicht op de aangemelde instanties, de conformiteitsbeoordelingsprocedures, het klinisch onderzoek en de klinische evaluatie, de vigilantie en het markttoezicht. Ze zorgt bovendien voor bepalingen die de transparantie en de traceerbaarheid van medische hulpmiddelen waarborgen.

Daarnaast heft dit voorontwerp de koninklijke besluiten van 18 maart 1999 en 15 juli 1997 grotendeels op, met uitzondering van een aantal artikelen die van toepassing blijven na 26 mei 2020 en totdat de Europese databank 'Eudamed' volledig operationeel is.

Het voorontwerp wordt ter advies voorgelegd aan de Raad van State.