Modifications relatives à la réglementation dans le domaine des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

D’une part, l’avant-projet vise à implémenter le règlement 2017/746. Cette mise en œuvre consiste en partie en des dispositions nationales mettant en œuvre les obligations du règlement et en partie en une mise en œuvre des options laissées par le règlement aux États membres. D’autre part, le présent avant-projet abroge en grande partie l’arrêté royal relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, à l’exception de certains articles qui restent d’application après le 26 mai 2022 et jusqu’à ce que la base de données européenne « Eudamed » soit pleinement fonctionnelle.

L’avant-projet est transmis pour avis au Conseil d’État.