Instemming met het Samenwerkingsverdrag tussen België en Luxemburg inzake geneesmiddelen en gezondheidsproducten

Het verdrag, gedaan te Luxemburg, op 17 januari 2018, beoogt de samenwerking te regelen tussen Luxemburg en België op een aantal domeinen op het vlak van het markttoezicht gedurende de gehele levenscyclus van geneesmiddelen, medische hulpmiddelen, bloed, celweefsel en menselijk lichaamsmateriaal, zijnde:

• inspecties
• onderzoek en klinische studies
• vigilantie
• evaluatie van dossiers
• de uitwisseling van expertise, middelen en informatie

De grootste impact van het Samenwerkingsverdrag zal liggen op het vlak van de inspecties. Het zal een juridisch kader bieden voor de bijdrage van Belgische inspecteurs bij de inspecties in Luxemburg van fabrikanten en distributeurs van geneesmiddelen aan de Europese GMP- en GDP-normen. Dat zijn respectievelijk de normen voor de goede vervaardigingspraktijken (‘Good Manufacturing Practices’) en de normen voor de goede distributiepraktijken (‘Good Distribution Practices’). Tot voor kort had Luxemburg geen geneesmiddelenfabrikanten, en had het dus ook geen nood aan GMP-inspecteurs. Dit verdrag staat toe dat Luxemburg beroep doet op de Belgische inspecteurs, in afwachting van het moment dat het in staat is zijn eigen mensen in te zetten voor deze inspecties.

Het voorontwerp wordt ter advies voorgelegd aan de Raad van State.