Spécialités pharmaceutiques

Conclusion de contrats entre l'Inami et une firme pharmaceutique

Sur proposition de Mme Laurette Onkelinx, ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, le Conseil des ministres a approuvé un projet d'arrêté royal qui modifie les articles 81 et suivants de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques.

Le projet a pour but de donner une base légale permettant la conclusion de contrats entre l'Inami et une firme pharmaceutique pour donner au patient un accès rapide aux innovations thérapeutiques tout en limitant le coût à charge de l'Inami.

Les principaux changements concernent :

• la demande de conclusion d'une convention entre la firme et l'INAMI est faite plus tôt dans la procédure, soit directement après un avis définitif négatif de la Commission de remboursement des médicaments (CRM), soit en cas d'absence d'avis ;
• la convention se négocie dans le cadre d'un "clockstop" de 120 jours maximum demandé par la firme (délai hors procédure 180 jours) ;
• les conventions peuvent être conclues pour des spécialités qui ne sont pas classées en classe 1, pour des nouvelles indications pour lesquelles il existe un réel besoin, ou pour des spécialités qui demandent la classe 1 ;
• un groupe de travail est créé qui comporte, outre la firme, des représentants de l'INAMI, du ministre des Affaires sociales, du Budget et des Affaires économiques ainsi que des membres de la CRM représentant les organismes assureurs et l'industrie pharmaceutique ;
• les types de compensation, visant à contrôler le risque budgétaire sont clairement explicités ; 
• la convention peut prendre effet pour un an minimum et 3 ans maximum, et les modalités de révision sont explicitées ;
• l'application des conventions sera évaluée après maximum 2 ans.